Medizinprodukte: Regulatory Affairs

Modulares Lehrgangskonzept – Medizinprodukte: Regulatory Affairs

Wer in der Herstellung oder im Vertrieb von Medizinprodukten tätig ist, muss sich nach den umfassenden gesetzlichen Vorschriften richten. Darüber hinaus ist es erforderlich, über die regelmäßig veränderten Maßgaben auf dem Laufenden zu sein.

Sie erhalten bei uns fundiertes Wissen über das deutsche und europäische Medizinprodukterecht sowie die relevanten internationalen Normen. Sie lernen deren Anforderungen in der Praxis umzusetzen. Wir informieren Sie, was die Notified Bodies bei der Zertifizierung fordern. Wir zeigen Ihnen, wie der Zugang zu internationalen Märkten wie den USA, Osteuropa, Australien oder Asien gelingt.

• Die komplexen gesetzlichen Anforderungen werden Ihnen kompakt vermittelt.
• Sie erhalten einen Gesamtüberblick über die effiziente und sichere Herstellung von Medizinprodukten.
• Sie gewinnen Kenntnis über Ihre Verantwortlichkeiten und Pflichten.

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• Sie erwerben detaillierte Kenntnisse der novellierten prozessorientierten Norm.
• Sie gewährleisten eine sinnvolle Umsetzung in Ihrem Unternehmen.
• Sie optimieren Ihre Prozesse.

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• Sie erwerben Know-how zur gezielten Ermittlung und Bereitstellung von geforderten klinischen Daten.
• Sie können Ihre Produkte erfolgreich bewerten.
• Sie setzen Dokumentations- und Rechtsanforderungen um und erfüllen behördliche Vorgaben.

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• Sie erhalten wichtiges Know-how, um der Verpflichtung zur Einführung eines Risikomanagement-Systems nachkommen zu können.
• Sie werden zur Durchführung normkonformer Risikoanalysen befähigt.
• Sie können die DIN EN ISO 14971:2009 in Ihrem Unternehmen umsetzen.

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• Sie verfügen über einen Nachweis zur Erfüllung der EG-Richtlinien.
• Sie erwerben Kenntnisse über Inhalt und Aufbau einer technischen Dokumentation.
• Sie können Ihre eigene rechtssichere technische Dokumentation erstellen.

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• Fundierte Kenntnisse der QM-Anforderungen bei der Zulassung Ihrer Produkte in den USA
• Schnelle und erfolgreiche Zulassung der Produkte bei der FDA
• Optimierung Ihres Qualitätsmanagement-Systems

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• Sie erwerben detaillierte Kenntnisse der Zulassungsvoraussetzungen für den Vertrieb in den USA.
• Sie erhalten wertvolle Hinweise für den Umgang mit der Zulassungsbehörde FDA.
• Wir geben Ihnen Hilfestellungen für den Zugang zum US-Markt.

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• Sie erwerben detaillierte Kenntnisse der Zulassungsvoraussetzungen für den Vertrieb in den USA.
• Sie erhalten wertvolle Hinweise für den Umgang mit der Zulassungsbehörde FDA.
• Wir geben Ihnen Hilfestellungen für den Zugang zum US-Markt.

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• Sie erwerben Know-how der Zulassungsvoraussetzungen der wichtigsten außereuropäischen Vertriebsländer.
• Sie erhalten wertvolle Hilfestellungen für den Zugang in Absatzmärkte außerhalb der EU.
• Sie optimieren Ihren Zulassungsprozess.

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• Sie erwerben Kenntnisse, die notwendig sind für einen erfolgreichen Vertrieb im Nahen und Mittleren Osten.
• Sie kennen die Chancen und Risiken Ihres geplanten Vertriebs im Nahen und Mittleren Osten.
• Sie erhalten Hilfestellung für die Erschließung osteuropäischer Märkte.

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• Sie erhalten eine hochwertige und kompakte Ausbildung in kürzester Zeit.
• Sie gewinnen einen Überblick über alle wichtigen Parameter in der Medizinprodukteindustrie.
• Sie lernen die weltweiten Zulassungsverfahren kennen.

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