Medizinprodukte: Safety Expert

Modulares Lehrgangskonzept – Medizinprodukte: Safety Expert

Wer in der Herstellung oder im Vertrieb von Medizinprodukten tätig ist, muss sich nach den umfassenden gesetzlichen Vorschriften richten. Darüber hinaus ist es erforderlich, über die regelmäßig veränderten Maßgaben auf dem Laufenden zu sein.

Sie erhalten bei uns fundiertes Wissen über das deutsche und europäische Medizinprodukterecht sowie die relevanten internationalen Normen. Sie lernen deren Anforderungen in der Praxis umzusetzen. Wir informieren Sie, was die Notified Bodies bei der Zertifizierung fordern. Wir zeigen Ihnen, wie der Zugang zu internationalen Märkten wie den USA, Osteuropa, Australien oder Asien gelingt.

• Die komplexen gesetzlichen Anforderungen werden Ihnen kompakt vermittelt.
• Sie erhalten einen Gesamtüberblick über die effiziente und sichere Herstellung von Medizinprodukten.
• Sie gewinnen Kenntnis über Ihre Verantwortlichkeiten und Pflichten.

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• Sie lernen geeignete Modelle für die Entwicklung von Medizinprodukten kennen.
• Sie erhalten Know-how für die optimale Gestaltung von Entwicklungsprojekten.
• Sie kennen die Voraussetzungen für eine sichere Produktentwicklung.

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• Sie erwerben Kenntnisse der Normen für funktionale Sicherheit.
• Die Gefährdung von Patienten und Haftungsrisiken können Sie wirkungsvoll ausschließen.
• Sie erzielen errhöhte Produktsicherheit in Entwicklungsprozessen.

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• Sie erwerben umfassende Kenntnisse der Techniken für funktionale Sicherheit.
• Die Gefährdung von Patienten und Haftungsrisiken können Sie wirkungsvoll ausschließen.
• Sie erzielen erhöhte Produktsicherheit in Entwicklungsprozessen.

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• Sie kennen die Anforderungen an den Entwicklungsprozess medizinischer Geräte.
• Sie können die Sicherheit Ihrer elektrischen Medizinprodukte gewährleisten.
• Sie gewinnen praxisgerechtes Know-how über die Norm IEC 60601-1, 3. Ausgabe.

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• Sie kennen die Anforderungen an den Entwicklungsprozess medizinischer Geräte.
• Sie können die Sicherheit Ihrer elektrischen Medizinprodukte gewährleisten.
• Sie erwerben Know-how für die praxisorientierte Umsetzung der Norm IEC 60601-1, 3. Ausgabe.

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• Sie verfügen über fundierte Kenntnisse der Regelungen zur biologischen Sicherheit Ihrer Produkte.
• Sie erwerben Know-how zu den geforderten Verträglichkeitsprüfungen.
• Sie erkennen das Potenzial zur Reduktion des Prüfaufwandes.

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• Sie verstehen mikrobiologische Daten und können diese interpretieren.
• Sie kennen die Hygieneanforderungen zur Erstellung eines Hygienekonzeptes.
• Sie wissen, welche Anforderungen an die Validierung von Sterilisationsprozessen und ihre Dokumentation bestehen.

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• Sie erwerben fundiertes Know-how über die Sterilisation im Herstellungsprozess.
• Sie machen sich vertraut mit den Anforderungen an die Validierung der Sterilisationsprozesse.
• Sie kennen die Dokumentationsanforderungen an Validierungsberichte zur Sterilisation.

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