Medizinprodukte: Specialist Medical Software
Modulares Lehrgangskonzept – Medizinprodukte: Specialist Medical Software
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Mit bestandener Prüfung weisen Sie nach, dass Sie die Entwicklung und Integration medizinischer Software normengerecht einrichten können. Sie tragen damit zur Sicherheit der Softwareprodukte bei. Sie sind mit den Inhalten der Medical Device Directive (MDD) vertraut, haben das Medizinprodukterecht kennen gelernt und verstehen das einschlägige Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971:2007.
Außerdem können Sie in Anwendung der Normen IEC 62366 und IEC 60601-1-6 Ihre Softwareprodukte möglichst anwenderfreundlich entwickeln. Nicht zuletzt ist Ihnen vertraut, wie Sie den Softwarelebenszyklus in das Qualitätsmanagement-System sowie das Risikomanagement-System integrieren. Die Prüfung dauert 45 Minuten.
Voraussetzungen: |
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4611012 Grundkurs Medizinprodukterecht
- Die komplexen gesetzlichen Anforderungen werden Ihnen kompakt vermittelt.
- Sie erhalten einen Gesamtüberblick über die effiziente und sichere Herstellung von Medizinprodukten.
- Sie gewinnen Kenntnis über Ihre Verantwortlichkeiten und Pflichten.
4611011 Risikomanagement und Risikoanalyse für Medizinprodukte nach der DIN EN ISO 14971:2009
- Sie erhalten wichtiges Know-how, um der Verpflichtung zur Einführung eines Risikomanagement-Systems nachkommen zu können.
- Sie werden zur Durchführung normkonformer Risikoanalysen befähigt.
- Sie können die DIN EN ISO 14971:2009 in Ihrem Unternehmen umsetzen.
4611047 Umsetzung der Software-Norm IEC 62304 für Hersteller von Medizinprodukten
- Sie erwerben fundierte Kenntnisse zur Norm IEC 62304.
- Sie wissen, wie Sie die Norm in Ihrem Unternehmen umsetzen.
- Sie erhalten Know-how für die Optimierung Ihrer Entwicklungsprozesse.
4611041 Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten nach der IEC 62366:2007 und IEC 60601-1-6
- Sie lernen ergonomische, benutzerfreundliche Produkte systematisch zu gestalten.
- Sie wissen, wie Sie Fehler beim Gerätedesign vermeiden können.
- Sie erhalten konkrete Informationen zur Umsetzung der Norm.
4611109 Kompaktseminar Specialist Medical Software - TÜV
- Sie können die normativen Grundlagen für medizinische Software umsetzen.
- Sie kennen sich mit der normenkonformen Entwicklung von Software aus.
- Sie stellen die Einhaltung der qualitativen Anforderungen sicher.
