Kurzporträt: Ihre Expertin für Medizinprodukte
Sie brauchen eine Auskunft zum Thema Biologische Sicherheit? – Prof. Dr. Sabine Kloth, Referentin bei der TÜV SÜD Akademie, beantwortet gerne Ihre Fragen. Ein Kurzporträt der Medizinprodukte-Expertin.
 | Prof. Dr. rer. nat. Dr. med. habil. Sabine Kloth ist Senior Product Specialist bei TÜV SÜD Product Service. Die studierte Biologin war viele Jahre als Wissenschaftliche Mitarbeiterin und Privatdozentin an Hochschulen tätig mit den Schwerpunkten Zellbiologie, Immunologie und Anatomie; habilitiert hat sie im Fach Anatomie. Nach ihrer leitenden Tätigkeit in einem pharmazeutischen Herstellungsbetrieb mit dem Arbeitsschwerpunkt „Tissue Engineering“ ist sie seit 2004 für TÜV SÜD tätig – auch als Referentin der TÜV SÜD Akademie. |
Ihr Aufgabenschwerpunkt sind Materialien tierischen Ursprungs, die zur Herstellung von Medizinprodukten verwendet werden. In dieser Funktion ist sie verantwortlich für die Durchführung von Konsultationsverfahren gemäß Richtlinie 2003/32/EG. Darüber hinaus ist sie Mitarbeiterin der TSE-Working Group der EU Kommission und des Normungsgremiums ISO 22442 (ISO TC 194 SC1). Im Augenblick arbeitet sie am Thema neuartige Therapieverfahren, wie Tissue Engineering-Produkten und betreut die Kunden mit Arzneimittel/Medizinprodukt-Kombinationsprodukten. „Unseren Kunden eine hohe Kompetenz zu bieten und innovative Lösungen für ihre spezifischen Probleme und die komplexen Fragestellungen zu entwickeln – das ist eine Herausforderung, die meine Tätigkeit besonders interessant macht“, so Prof. Kloth.
Spannend ist für sie auch die augenblickliche Entwicklung im Bereich Tissue Engineering: „Aus regulatorischer Sicht besteht Hoffnung, dass biologische Materialien humanen Ursprungs, die keine viablen Zellen enthalten, bald ähnlich behandelt werden, wie Materialien tierischen Ursprungs. Zudem finden Materialien tierischen Ursprungs Einsatz im Bereich Tissue Engineering – hier punkten Produkte, die bereits das CE-Kennzeichen tragen“, erklärt die Medizinprodukte-Expertin.
Sie haben eine Frage zur neuen ISO 22442, zum Beispiel was sich gegenüber der EN 12442 geändert hat? Sie möchten wissen, wie die klinische Prüfung von Medizinprodukten mit einem integrierten Arzneimittelbestandteil aussieht? Oder brauchen Sie Informationen zu den Sonderanforderungen der biologischen Sicherheit von Implantaten? - Dann sollten Sie sich an Prof. Dr. Sabine Kloth wenden.