Neue Softwarenorm ISO 62304 ist Herausforderung
Für Hersteller von Medizinprodukten mit Software wird es in naher Zukunft einen neuen Standard geben, dessen Anforderungen spätestens mit der Harmonisierung unter dem Medizinproduktegesetz zu erfüllen sind: die neue Norm ISO 62304. Die TÜV SÜD Akademie bietet hierzu ein 2-Tages-Seminar – es findet erstmals am 6. und 7.10. in München statt.
Software ist heute Bestandteil vieler Medizinprodukte und -geräte. Was für alle medizinischen Produkte und Geräte gilt, gilt auch hier: Medizinisch eingesetzte Software muss die grundlegenden Anforderungen, insbesondere hinsichtlich Sicherheit und Zuverlässigkeit, erfüllen. Um hier einen international einheitlichen Stan-dard zu schaffen, wurde die EN ISO 62304 entwickelt. Sie basiert auf der Erkenntnis, dass die Einhaltung bestimmter Prozesse bei der Entwicklung und Wartung von Software für medizinische Produkte die Risiken für Patienten und andere Personen verringert. Für viele Hersteller von Medizinprodukten stellt die neue Norm eine Herausforderung dar, weil sie einige neue, bislang nicht geforderte Prozesse und Aktivitäten verlangt. |
Aus diesem Grund hat die TÜV SÜD Akademie ein neues Seminar konzipiert, die Pilotveranstaltung findet am 6. und 7. Oktober in München statt. Eingeladen sind Entwickler, Hersteller von Medizinprodukten, Produktmanager, Projektleiter, Mitarbeiter Quality Affairs und Mitarbeiter Regulatory Affairs: Innerhalb von zwei Tagen erhalten die Teilnehmer einen grundlegenden Überblick über die Inhalte der Norm und den Software-Lebenszyklusprozess – von der Software-Sicherheitsklassizifizierung, über Entwicklungs-, Wartungs-, Risikomanagement-, Konfigurations- bis hin zum Problemlösungsprozess. Zudem lernen sie die wesentlichen Schnittstellen zu anderen artverwandten Normen kennen.
Im zweiten Teil des Seminars liegt der Fokus auf der praktischen Anwendung: Anhand eines Workshops und vielfältigen Beispielen aus der Praxis wird die Umsetzung der Norm in der Prozessgestaltung und Dokumentation eingeübt – und gezeigt, wie die geforderten Entwicklungs- und Wartungsaktivitäten effizient in den schon bestehenden Software-Entwicklungsprozess integriert werden können.