Interne Audits Medizinprodukte richtig anpacken
Die DIN EN ISO 13485 für QM-Systeme von Medizinprodukten schreibt vor, dass Hersteller interne Audits durchführen müssen – die können ihren Nutzen aber nur entfalten, wenn sinnvolle Informationen zur Verbesserung der Qualität generiert werden. Das ist das Lernziel des neuen 2-Tage-Seminars, das erstmalig am 2./3.12. in München statt findet.
Ein gut funktionierendes Qualitätsmanagement-System ist ein wesentlicher Faktor, um auf dem Markt - das gilt insbesondere für die Herstellung von Medizinprodukten - bestehen zu können: Es bildet die Grundlage, die auch gegenüber Kunden und Lieferanten ein wichtiges Signal über den Stellenwert der Qualität im Unternehmen gibt. Die DIN EN ISO 13485 ist nun seit 2001 der einzig gültige, weltweit akzeptierte Qualitäts-sicherungsstandard für die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten, In-Vitro-Diagnostika und aktiven Implantaten.
Die Norm schreibt für die Herstellung von Medizinprodukten interne Audits vor. QM-Audits garantieren die stetige Aufrechterhaltung und Verbesserung des betrieblichen Qualitätsmanagement-Systems und überwachen die Umsetzung der technischen und gesetzlichen Aspekte der Norm.
Interne Audits entfalten ihren Nutzen aber nur dann, wenn sie so konzipiert und durchgeführt werden, dass sinnvolle und richtige Informationen zur Verbesserung der Qualität generiert werden. Der neue zweitägige Lehrgang der TÜV SÜD Akademie „Interne Audits in der Medizinprodukteindustrie nach der ISO 13485:2007“, schult das notwenige Know-how um Audits zielorientiert und mit größtmöglichem Nutzen für das Management des Unternehmens durchzuführen. Das Seminar, das zum ersten Mal in München vom 2. bis 3. Dezember statt findet, ist gedacht für alle Führungs- und Fachkräfte aus der Medizinprodukte-Industrie, die als Auditor tätig werden wollen, an Leitende Mitarbeiter/-innen aus dem Qualitätsmanagement, der Produktion, den Entwicklungsabteilungen, an Hersteller und Betreiber von Medizinprodukten und an Produktmanager/-innen, Projektleiter/-innen, Mitarbeiter/-innen Quality Affairs sowie Regulatory Affairs.
Der Lehrgang lehrt unter kompetenter Anleitung der erfahrenen Auditorin von TÜV SÜD Product Service GmbH Dr. Alexandra Seber (siehe Newsletter Expertengalerie) interne Audits gemäß der DIN EN ISO 13485 zu planen, vorzubereiten, durchzuführen und auszuwerten. Um die gesetzlichen und normativen Rahmenbedingungen zu erfahren, werden die DIN EN ISO 13485:2003 und die Besonderheiten der novellierten DIN EN ISO 13485:2007 vorgestellt. Im Anschluss daran werden die Anforderungen an die internen Auditoren genannt und die unterschiedlichen Audit-Arten erläutert. Als weiterer Schwerpunkt wird der Frage nachgegangen, wie man Audits praxisgerecht vorbereitet: Welche Bereiche werden auditiert, wie sieht der Ablauf aus, wie wird dokumentiert? Korrekturmaßnahmenfestlegung und –verfolgung komplettieren das Thema. Praktische Beispiele und ggf. Rollenspiele vertiefen die Kenntnisse und sorgen dafür, dass die Teilnehmer die notwendige Sicherheit bei der Audit-Durchführung erlangen – auch in problematischen Audit-Situationen.