Kurzporträt: Ihre Expertin für Medizinprodukte
Sie brauchen dringend eine Auskunft zur Registrierung von Nicht-aktiven Medizinprodukten? – Dr. Alexandra Seber, unsere Referentin bei der TÜV SÜD Akademie, beantwortet gerne Ihre Fragen. Ein Kurzporträt der Medizinprodukte-Expertin.
Dr. Alexandra Seber ist Produktspezialistin/Medical Device Lead Auditor bei TÜV SÜD Product Service, Abteilung MDH2. Nach dem Doktorstudium der Philosophie und Naturwissenschaften in Genetik und einer Ausbildung im Qualitäts- und Umweltmanagement hat sie viele Jahre lang Erfahrung im Qualitäts- und Umweltmanagement in der Medizinprodukte- und Arzneimittel-herstellenden Industrie gesammelt. Seit 2004 ist Frau Dr. Seber für TÜV SÜD tätig – auch als Referentin der TÜV SÜD Akademie, zum Beispiel für das neue Seminar „Interne Audits in der Medizinprodukte-Industrie nach der ISO 13485:2007“.
Ihr Aufgabenschwerpunkt ist Produktspezialistin für Nicht-aktive Medizin-produkte. Dies umfasst die Prüfung von Design Dossiers, vorwiegend aus dem Bereich Ophthalmologie und Wound Care, als auch die Durchführung von Audits als Lead-Auditor für MDD, ISO 13485 und ISO 9001. Darüber hinaus ist sie spezialisiert auf Kanadische und Taiwanesische Anforderungen und ist unter anderem als Auditor für die ISO 14001 bei den Kunden von TÜV SÜD tätig. „Unseren Kunden eine kompetente Hilfestellung bei der Sicherstellung der Umsetzung der grundlegenden Anforderungen der MDD zu geben und eine gemeinsame Überprüfung des Qualitätssystems entsprechend den regulatorischen Anforderungen zu bieten – das ist unser Ziel und eine Herausforderung, die meine Tätigkeit besonders interessant macht“, so Dr. Seber. |
Spannend ist für sie auch zu sehen, wie unterschiedlich die Hersteller ihre Qualitätssysteme ausbauen; neue Produkte und Herstellverfahren kennen zu lernen bedeutet für sie ein ständiger Lernprozess, der viel Abwechslung mit sich bringt. Zudem ist der Bereich Medizinprodukte immer in Bewegung – und es gibt viel zu tun: „Der Medizinprodukte-Bereich wird weiter wachsen, die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte werden detaillierter und die Kunden müssen Eigenverantwortung im Sinne der Medizinprodukte-Richtlinie wahrnehmen – das Interne Audit ist ein Tool um dies zu überwachen“, erläutert die Medizinprodukte-Expertin.
Sie haben eine Frage zur ISO 13485, zum Beispiel was sich durch die Novellierung 2007 geändert hat? Sie möchten erfahren, worauf Sie beim Audit unbedingt achten sollten und wie es idealerweise durchgeführt wird? - Dann sollten Sie sich an Frau Dr. Seber wenden