Neue Regeln für Check medizinisch elektrischer Geräte
Für Wiederholungsprüfungen und Prüfungen nach der Instandsetzung medizinischer elektrischer Geräte gelten jetzt die VDE 0751 / DIN EN 62353 / IEC 62353 – ein kurzer Überblick was sich geändert hat.
Die VDE 0751: Medizinische elektrische Geräte – Wieder-holungsprüfungen und Prüfung nach Instandsetzung von medizinischen elektrischen Geräten ist seit August in Kraft. Damit wurde ein weiterer Baustein betreffs der Änderung bzw. Neugestaltung der Prüfvorschriften im VDE-Regelwerk auf den Weg gebracht. Die vorliegende Norm wurde als EU-Norm DIN EN 62353 und internationale Norm IEC 62353, Ed.1.0 erstellt, weshalb auf die Unterteilung der Medizin-produkte gemäß der nationalen Medizinproduktebetreiber-verordnung (MPBetreibV) nicht eingegangen werden konnte. Für die Wiederholungsprüfungen nach der Norm sind des-halb noch die nationalen Regelungen bezüglich der Prüfer-qualifikation, der Prüffristen und der Dokumentation zu beachten, sofern der Hersteller nicht andere Regelungen zu berücksichtigen hat. |
Die Internationale Norm gilt für Prüfungen von medizinischen elektrischen Geräten, medizinischen elektrischen Systemen, von Teilen derartiger Geräte oder Systemen, die IEC 60601-1 entsprechen: Vor der Inbetriebnahme, bei Instandhaltung, Inspektion, Wartung und nach einer Instandsetzung oder anlässlich von Wiederholungsprüfungen, um die Sicherheit solcher medizinischen elektrischen Geräte oder medizinischen elektrischen Systeme oder Teilen davon zu beurteilen.
Bei Geräten, die nicht nach IEC 60601-1 gebaut sind, können diese Anforderungen unter Berücksichtigung der für die Herstellung dieser Geräte zutreffenden Sicherheitsnormen angewendet werden. Wesentliche Änderungen gegenüber der vorherigen Norm bestehen unter anderem in der Anpassung der Messverfahren sowie der Aufnahme der Isolationsprüfung. Darüber hinaus wurde der informative Anhang anwenderfreundlich erweitert.