IEC/TR 61258 normt Schulzeug zu Medizingeräten
Die zweite Ausgabe der IEC 61258 stellt neue Richtlinien für die Entwicklung und den Gebrauch der Schulungsunterlagen für medizinische elektrische Geräte zur Verfügung – und will damit für mehr Bedienungssicherheit sorgen.
Die IEC/TR 61258 wurde vom Unterkomitee des internationalen Normierungsgremium für Elektro-technik IEC 62A, Common aspects of electrical equipment used in medical practice, bearbeitet und ersetzt die erste Ausgabe von 1994. Als Technischer Report enthält sie Leitlinien für die Umsetzung – daher das „TR“ im Titel. Die Norm beschreibt die Entwicklung von Schulungs-programmen und -materialien für die Bediener von medizinischen elektrischen Geräten und Systemen entsprechend der neuesten Erkenntnisse.
Die Überarbeitung der Erstausgabe war auch deshalb erforderlich, um die Norm an die dritte Ausgabe der IEC 60601-1 anzupassen, die ebenfalls Anforderungen an medizinische elektrische Systeme enthält. Zudem ist die IEC 62366 für die Gebrauchstauglichkeit von medizinischen elektrischen Geräten und Systeme berücksichtigt, die als Weiterentwicklung der IEC 60601-1-6 auf alle medizinische Produkte anwendbar ist.
Im Gegensatz zur IEC 60601-1Reihe, die sich ausschließlich mit Anforderungen an die Entwicklung von medizinischen elektrischen Geräten und Systemen befasst, wendet sich die IEC 61258 nicht nur an die Medizinprodukte-Hersteller, sondern auch an Normenersteller, Kliniktechniker, technische Leiter von Krankenhäusern, Ausbildern für Mediziner und Krankenhauspersonal sowie weitere Personenkreise, die für die Ausbildung und Schulung des Bedienungspersonals verantwortlich sind.
In der aktualisierten Norm spielen folgende Schulungsaspekte eine wichtige Rolle: Neben der Ermittlung der Schulungsziele, die Aufgabenverteilung bei der Schulung. Dazu kommen Informationen über das Gerät oder das System, das geschult werden soll, die Auswahl der Schulungsmedien und die Übermittlungswege der Schulung. Auch die Ermittlung der Schulungsinhalte und die Verteilung und Verwendung der Schulungsunterlagen werden berücksichtigt. Ein weiteres Thema ist die laufende Verbesserung der Schulung. Und: Überlegungen zu Schulungen, bei denen es sich bei Patient und Bediener um ein und dieselbe Person handelt.
Beim Schulungsmaterial sind alle Schulungsunterlagen für alle Aspekte der Schulung und des Trainings erfasst: so wird nicht unterschieden ob es sich ausschließlich an den Bediener wendet oder auch eine Hilfestellung für den Trainer in einer Schulungsmaßnahme darstellt. Schon die IEC 60601-1-6 und IEC 62366 weisen darauf hin, dass es für bestimmte Bedienerkreise nicht ausreichen könnte nur Gebrauchs-anweisungen zu erstellen. - Die IEC 61258 sieht deshalb jetzt vor, dass es bei Geräten mit komplexer Bedienung oder bei Bedienern mit nicht medizinischer Vorbildung erforderlich ist, über die Gebrauchs-anweisung hinaus eine Schulung am Gerät oder System abzuhalten.