Risikoanalyse

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Risikoanalyse für Medizinprodukte aus Eigenherstellung

Nach § 3 Abs. 21 Medizinproduktegesetz (MPG) gilt: „Medizinprodukte aus Eigenherstellung“ sind Medizinprodukte einschließlich Zubehör, die in einer Gesundheitseinrichtung hergestellt und angewendet werden, ohne sie in Verkehr zu bringen oder die die Voraussetzungen einer Sonderanfertigung erfüllen.

Neben der Erbringung umfangreicher Prüfdienstleistungen steht Ihnen TÜV SÜD bei der Einführung und Optimierung Ihres Risikomanagementsystems nach DIN EN ISO 14971 zur Seite:

Durchführung einer Risikoanalyse
Aufbau einer elektronischen Dokumentation mittels spezieller Software
Erarbeitung eines Maßnahmenkatalogs

Ihre Vorteile:
Sie eröffnen sich die Möglichkeit, Medizinprodukte speziell für Ihre Gesundheitseinrichtung nach Ihren Bedürfnissen einzusetzen und zu kombinieren.
Sie generieren Kostensenkungspotenziale.
Sie gewinnen mehr Unabhängigkeit von Medzinprodukteherstellern.
Sie erhalten Rechtsicherheit durch die rechtskonforme Umsetzung der gesetzlichen Vorgaben.
Sie bauen auf einen neutralen und fachkompetenten Partner.
Die Bekanntheit und ausgezeichnete Reputation unserer Marke sichern Ihnen darüber hinaus die hohe Akzeptanz unserer Berichte und Zertifikate.