Aktive Implantate
Was sind aktive Implantate?
Jedes aktive medizinische Gerät, das dafür ausgelegt ist, ganz oder teilweise durch einen chirurgischen oder medizinischen Eingriff in den menschlichen Körper oder durch einen medizinischen Eingriff in eine natürliche Körperöffnung eingeführt zu werden und dazu bestimmt ist, nach dem Eingriff dort zu verbleiben.
Unsere Abteilung "Active Medical Implants" (AMI) bietet Ihnen folgende Dienstleistungen an:
- Entwicklungsbegleitende Prüfungen, Prüfungen zur Erlangung der CE-Kennzeichnung
- EG-Konformitätsbewertungsverfahren für Aktive Implantierbare Medizinische Systeme gemäß Richtlinie - Aktive Implantierbare Medizinische Geräte - AIMDD 90/385/EWG
- Prüfungen, auch im Unterauftragsverfahren zur Biokompatibilität, Sterilität, elektrischen, mechanischen und funktionalen Sicherheit einschließlich SW, EMV, ionisierender und nicht ionisierender Strahlung, Leistungsparameter, Umwelt - und Entsorgungsaspekte sowie klinische Bewertung für aktive implantierbare Systeme
- Bewertung der Einhaltung von Anforderungen der Richtlinie für Radio- und Telekommunikations-Endgeräte - R&TTE im Zusammenhang mit aktiven implantierbaren Systemen (AIMDD - R&TTE)
- Bewertung von Aspekten bei der Anwendung der TELEMEDIZIN im Zusammenhang mit aktiven implantierbaren Systemen
- Mitarbeit bei Internationalen Zulassungen, Marktzugang zu wichtigen Märkten z.B. TGA (Australien), CMDCAS (Canada) oder andere
- Gutachten und Nachweise zur sicherheitstechnischen Unbedenklichkeit gemäß Medizinproduktegesetz (MPG)
- Zusammenarbeit mit klinischen Anwendern bei der Bearbeitung spezieller Fragestellungen zur Betreiberverordnung MPBetreibV für aktive implantierbare medizinische Systeme
- Prüfung von Sonderanfertigungen und Komponenten aktiver implantierbarer medizinischer Systeme aus "In-Haus-Herstellung"
Benötigen Sie weiterführende Informationen? Gerne beantworten wir alle Ihre Fragen. Bitte wenden Sie sich an den rechts oben genannten Ansprechpartner oder nutzen Sie unser Anfrageformular.
