Aktive Medizinprodukte
Aktive Medizinprodukte
"Ein aktives Medizinprodukt ist ein Medizinprodukt, dessen Betrieb auf eine Stromquelle oder eine andere Energiequelle als die unmittelbar duch den menschlichen Körper oder die Schwerkraft erzeugte Energie angewiesen ist. Ein Medizinprodukt, das zur Übertragung von Energie, Stoffen oder Parametern zwischen einem aktiven Medizinprodukt und dem Patienten eingesetzt wird, ohne daß dabei eine wesentliche Veränderung von Energie, Stoffen oder Parametern eintritt, wird nicht als aktives Medizinprodukt angesehen."
Die TÜV SÜD Product Service bewertet Medizinprodukte im Hinblick auf die grundlegenden Anforderungen der Direktiven für MDD und AIMD sowie weiterer relevanter Kriterien. Das bedeutet z.B.
- Durchführung aller Konformitätsbewertungsverfahren für alle aktiven Produkte der Richtlinien MDD, AIMD, IVDD
- Durchführung von Laborprüfungen (Elektrische, mechanische Sicherheit, Performanceprüfungen), auch als verlängerte Werkbank des Herstellers
- Zertifikate und Prüfzeichen, die auf spezifische Produkteigenschaften hinweisen
- Bewertung von sicherheitstechnischen Fragestellungen und deren Lösungsmodellen
Bewertung der funktionalen Sicherheit von aktiven Medizinprodukten (Hard- und Softwaresicherheit) - CB-Verfahren zur internationalen Anerkennung von Prüfungen nach IEC 60601-1, IEC 60601-1-1 und ausgewählten Teilen 2 (IEC 60601-2-X)
- Kompatibilitätsprüfungen für Produkte im Infusions- und Dialysebereich
- Bewertung der Datensicherheit von Software im Krankenhausbereich
- Bewertung der Ergonomie und Gebrauchstauglichkeit von aktiven Medizinproduktenmehr ...
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