In Vitro Diagnostika

In Vitro Diagnostika (IVD)

In Vitro Diagnostika im Sinne der Richtlinie 98/79/EG sind: Reagenzien, Reagenzprodukte, Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kits, Instrumente, Apparate, Geräte und Systeme, die zur Untersuchung von aus dem menschlichen Körper entnommenen Proben zur Diagnose von Krankheiten, zur Beobachtung eines Gesundheitszustandes eines Menschen und zur Kontrolle eines Heilbehandlungsverlaufs. Dies können z.B auch HIV Tests, Hepatitis-Tests, Blutgruppenbestimmungstests oder Schwangerschaftstests sein.

Der Gesetzgeber stellt hohe Anforderungen an IVD. So gilt für Hersteller der Grundsatz der integrierten Sicherheit, d.h. Risikovermeidung bzw. -minimierung bereits bei der Konstruktion und Auslegung des Produktes. Auch Schutzmaßnahmen gegenüber einem Restrisiko und entsprechende Anwenderinformationen fallen unter die Aufgaben eines Herstellers.

Für In Vitro Diagnostika gilt die Richtlinie 98/79/EG, die das Inverkehrbringen, die Inbetriebnahme und die Marktüberwachung regelt. In Deutschland wird diese Richtlinie durch das Medizinproduktegesetz (MPG) umgesetzt.

Das Kompetenzzentrum "In Vitro Diagnostika" der TÜV SÜD Product Service bietet umfassende Dienstleistungen an.