Internationale Zulassung

Internationale Zulassungen, Marktzugang zu wichtigen Märkten

Unterschiedliche nationale und internationale Standards und Vorschriften regeln den Zugang zu Märkten. Nichtbeachten dieser gesetzlichen Vorschriften kann erhebliche finanzielle Folgen haben und das Image eines Herstellers schädigen. TÜV SÜD Product Service kennt die Regeln und Sprache der verschiedenen Märkte und reduziert für Sie den zeitlichen und finanziellen Aufwand für internationalle Zulassungen auf ein Minimum.

Für viele Hersteller von Medizinprodukten spielt der Export eine wichtige Rolle. Neben dem EU-Markt sind dabei besonders die Märkte in Amerika und im asiatisch-pazifischen Raum von Interesse. Für diese Länder gelten unterschiedliche Zugangsbestimmungen und -verfahren.

Wie schnell die Zulassung eines Medizinprodukts für einen ausländischen Markt gelingt, kann im Wettbewerb entscheidend sein.

Durch Abkommen mit Behörden und Prüfhäusern kann TÜV SÜD Product Service - Medical and Health Services die Autorisierung von Medizinprodukten auf den wichtigsten Märkten übernehmen.

Für Sie als Hersteller heisst das: weniger Dokumente müssen eingereicht weden und Inspektionen können zusammengelegt werden.

Amerika:

FDA 510 (k) Third Party Review (ausgewählte Produkte)
UL 60601-1 als NRTL (National recognised Test Lab)
Audits entsprechend dem Mutual Recognition Agreement (MRA)

Australien:

Anerkennung als CAB (Conformity Assessment Body) entsprechend dem MRA zwischen Europa und Australien

Japan:

Anerkennung der durch TPS durchgeführten JIS Prüfungen durch das japanische Gesundheitsministerium
Zertifizierung von Klasse II Medizinprodukten als Registered Certification Body (RCB) nach dem Pharmaceutical Affairs Law in Japan (PAL)