Nicht aktive Medizinprodukte

TÜV SÜD Product Service unterstützt Hersteller umfassend bei der aus der Richtlinie MDD und IVD resultierenden Anforderungen. Zu den nicht aktive Medizinprodukte zählen z.B. Orthopädische Implantate, Dentalprodukte und chirurgische Instrumente. Sie erhalten alle nötigen Dienstleistungen um ihr Produkt rechtssicher in Verkehr zu bringen, national als auch international, aus einer Hand.

Die Abteilung nicht-aktive Medizinprodukte bietet Ihnen folgende Dienstleistungen an:

Durchführung aller Konformitätsbewertungsverfahren für alle nicht aktiven Produkte der Richtlinien MDD (Medical Device Directive) und IVD (In-vitro Diagnostic Medical Devices)
Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 13485:2003 und o.g. Richtlinien
Durchführung von Baumusterprüfungen nach o.g. Richtlinie
Internationale Zulassungen von nicht aktiven Medizinprodukten
Durchführung von Laborprüfungen, auch als verlängerte Werkbank des Herstellers, auch entwicklungsbegleitende Prüfungen
Bewertung von sicherheitstechnischen Problemen und Bewertung von Lösungsmodellen