Aktueller Stand der Richtlinie 2007/47/EG

  1. April 2009
  2. Juni 2009
  3. Juli 2009              
  1. August 2009
  2. Oktober 2009
  3. März 2010

StandÄnderung
April 2009Den aktuellen Stand finden Sie in diesem Flyer zusammengefasst.
[ PDF 75 kB ]
Juni 2009Der Europäische Kommission Service hat einen neuen Leitfaden zur Umsetzung der neuen 2007/47/EG veröffentlicht. Dieses Dokument beinhaltet folgende Themen:

1. Erfüllung der neuen Anforderungen

2. Evaluierung der neuen Anforderungen durch die Benannten Stellen

3. Zertifikate, die vor der Einführung der Direktive 2007/47/EC ausgestellt werden

4. Konsultation der Behörden, die für Medikamente verantwortlich sind

5. Schnittstelle/Überschneidungen mit der Maschinenrichtlinie


Hier können Sie sich den Leitfaden als pdf-Datei herunterladen.
[ PDF 36 kB ]


Außerdem finden Sie auf der Webseite der Kommission alle relevanten Dokumente zum Download.

Juli 2009 

Korrektur einer bisherigen Aussage in unserem Med-Info

In unserem Flyer „Übergang zur neuen EU-Richtlinie 2007/47/EG“ vom April 2009 hatten wir dieses Statement abgegeben:


Konformitätserklärung

Alle derzeit bestehenden Konformitätserklärungen werden am 20. März 2010 ungültig. Alle mit dem CE-Kennzeichen versehenen Medizinprodukte, die ab dem 21. März 2010 auf den Markt gebracht werden, benötigen eine neue Konformitätserklärung. Die Konformitätserklärung muss nachweisen, dass die Bestimmungen der Richtlinie 2007/47/EG erfüllt sind.


Dieses Statement war das Ergebnis einer deutschlandweit geführten Diskussion über die Interpretation der neuen Anforderungen. In der Zwischenzeit ist ein neues Dokument von dem Interpretationsservice der Europäischen Kommission erschienen. In diesem Dokument wird darauf hingewiesen, dass ein Hersteller in der Lage sein muss, den Nachweis der Einhaltung der Richtlinie 2007/47/EG führen zu können. Die Forderung, dass eine neue Konformitätserklärung ausgestellt werden muss, wird nicht erhoben.


Aus diesem Grund gehen wir als Benannte Stelle zurzeit davon aus, dass eine neue Konformitätserklärung mit Verweis auf die 2007/47/EG generell nicht ausgestellt werden muss.


Sehr wohl muss ein Hersteller in der Lage sein, externen Stellen wie Aufsichtsbehörden darzulegen, dass die neuen Anforderungen an das Produkt erfüllt sind. Dieses kann u.a. durch folgende Maßnahmen geschehen:

  • Der Hersteller kann nachweisen, dass er intern die neuen Anforderungen bewertet hat und zu dem Ergebnis gekommen ist, dass die neuen Anforderungen für das spezifische Produkt nicht gelten.
  • Der Hersteller kann nachweisen, dass er intern die neuen Anforderungen bewertet hat und zu dem Ergebnis gekommen ist, dass die neuen Anforderungen durch die bisherigen Prüfungen, Bewertungen und Analysen erfüllt werden.
  • Der Hersteller kann nachweisen, dass er intern die neuen Anforderungen bewertet hat mit dem Ergebnis, dass neue Prüfungen, Bewertungen und Analysen notwendig sind. Diese neuen Prüfungen, Bewertungen und Analysen müssen dann bis zu dem Zeitpunkt abgeschlossen worden sein, an dem die Produkte wieder in Verkehr gebracht bzw. in Betrieb genommen werden.

Disclaimer: Die ist ein freiwilliger Service von TÜV SÜD Product Service GmbH. Wir analysieren und interpretieren die Informationen sehr gewissenhaft, übernehmen jedoch keine Haftung für die Richtigkeit der Angaben. Inhaltliche Änderungen der Auslegung seitens der Behörden sind jederzeit möglich.  

 

Vorankündigung:

Zu dem Thema Neue Direktive 2007/47/EG wird es ab September eine Road Show geben.

Nähere Informationen und die Möglichkeit zur Anmeldung finden Sie auf diesen Seiten.

August 2009 

Die neue Richtlinie 2007/47/EG wird zum 21. März 2010 die beiden Richtlinien 90/385/EG (Aktive implantierbare Medizinprodukte) und die Richtlinie 93/42/EWG (Allgemeine Medizinprodukte) ändern.
Dabei sieht die Richtlinie 93/42/EWG die großflächige Einführung der Überprüfung von technischen Dokumentationen vor.
Am 10.07.2009 wurde das NBOG Dokument NBOG BPG 2009-4
[ PDF 34 kB ] veröffentlicht. Als Hersteller und als Benannte Stelle haben wir jetzt die gemeinsame Aufgabe, Produkte der Klasse IIa und Produkte der Klasse IIb in Gruppen zu katalogisieren. Bei den Klasse IIa Produkten wird dabei ein anderes Kriterium angelegt als bei den Klasse IIb Produkten.


Um die Auswirkung dieser Änderung und die Anzahl der während des Audits zu bewertenden technischen Dokumentationen abschätzen zu können, bitten wir Sie um Ihre Unterstützung.


Bitte füllen Sie den Fragebogen [ PDF 248 kB ] zur Abschätzung der Einteilung von Medizinprodukten aus, online oder per Hand, und schicken ihn entweder per E-Mail an oder per Fax an 089 5155 1202.

Wir möchten uns schon jetzt vielmals für Ihre Mitarbeit bedanken.

Oktober
2009 

Schritte zur Umsetzung der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG auf Medizinprodukte

Da die MDD die MaschRL explizit nennt und die neue MaschRL die Medizinprodukte nicht mehr ausschließt, ist eine Betrachtung erforderlich wie Artikel 3 zu verstehen ist.


Artikel 3

Grundlegende Anforderungen
Die Produkte müssen die grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang I erfüllen, die auf sie unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung anwendbar sind.
Besteht ein einschlägiges Risiko, so müssen Produkte, die auch Maschinen im Sinne des Artikels 2 Buchstabe a der Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Mai 2006 über Maschinen (1) sind, den grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen gemäß Anhang I der genannten Richtlinie entsprechen, sofern diese grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen spezifischer sind als die grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang I der vorliegenden Richtlinie.


Augenmerk ist dabei auf das Wort „spezifischer“ zu legen.


TÜV SÜD Product Service interpretiert* dies wie folgt:


  • Die grundlegenden Anforderungen der MDD (deren Anhang I) beschreiben die spezifischen Anforderungen an das Medizinprodukt
  • Das dort beschriebene Anforderungsniveau gilt für das Medizinprodukt, auch wenn für diese Gefährdung die MaschRL in deren grundlegenden Anforderungen eventuell weitergehende Anforderungen hätte
  • Lediglich wenn die MDD für diese Gefährdung keine Anforderungen beschreibt, werden die Anforderungen aus der MaschRL herangezogen.
  • Zu Entscheidung, welche zusätzlichen Anforderungen dies sein könnten, wird das NB-MED Papier:
    Machinery Directive’s Essential Health and Safety Requirements (EHSR) relevant for Medical Devices herangezogen. Es liegt im Moment als Draft vor, wird aber bald gültig werden. An 11 Stellen werden dort Anforderungen aus der MaschRL heranzuziehen sein

Anwendung der MaschRL


Ende 2009 wird die neue MaschRL ohne Übergangsfrist heranzuziehen sein. TÜV SÜD Product Service empfiehlt in Abstimmung mit ZLS und EK9, dass sie bereits jetzt zusätzlich bei den Konformitätsbewertungsverfahren herangezogen wird, um den Kunden ein Problem zum Jahresende zu ersparen.


Vorgehensweise

  • Schritt 1: Bewertung der EHSR (Anhang I 2006/42/EG)
    Der Hersteller prüft die im Anhang I der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG beschriebenen „Grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen“ hinsichtlich Anwendbarkeit auf sein Medizinprodukt. „Spezifischer“ ist zu lesen wie o.a. als „nicht adressiert“. Hilfestellung finden Sie im NB-MED-Dokument.
  • Schritt 2:
    Integration als Designvorgabe
    Der Hersteller integriert die EHSR, soweit anwendbar (also: nicht adressiert in Anhang I der MDD), neben den Grundlegenden Anforderungen aus der MDD in seine Designvorgaben für sein Produkt, und zwar am besten gleich in Kombination mit der neuen MDD (2007/47/EG).
  • Schritt 3: Integration in das Risikomanagement
    Im Rahmen seines Risikomanagement-Prozesses integriert der Hersteller alle „spezifischeren“ (also: nicht adressiert in Anhang I der MDD) Gefährdungen und Sicherheitsziele aus der neuen Maschinenrichtlinie oder dokumentiert die notwendigen Maßnahmen zur Risikominimierung oder gegebenenfalls die „Nicht-Anwendbarkeit“ mit Begründung.
  • Schritt 4: Prüfen der „harmonisierten Normen“
    Im Rahmen seines Konformitätsbewertungsverfahrens prüft der Hersteller, ob har-monisierte Normen unter der Maschinen-Richtlinie veröffentlicht wurden, die spezifischere (also: nicht adressierte) Gefährdungen seines Produktes abdecken.
  • Schritt 5: Dokumentation der „Grundlegenden Anforderungen“
    Ähnlich wie bei den Designvorgaben und dem Risikomanagementprozess werden die „zusätzlichen Anforderungen“ in die Technische Dokumentation übernommen. Es empfiehlt sich auch bei nicht zutreffenden Anforderungen eine Begründung der „Nicht-Anwendbarkeit“ aufzunehmen.
  • Schritt 6: Aktualisierung der Konformitätserklärung
    Erstellen einer neuen Konformitätserklärung nach der 93/42/EWG mit Verweis auf die MD (2006/42/EG) spätestens ab dem 29.12.2009.
    Erstellen einer neuen Konformitätserklärung nach der 2007/47/EG mit Verweis auf die MD (2006/42/EG) spätestens ab dem 21.03.2010.
    Es ist sicherzustellen, dass die Konformitätserklärung den Kunden fristgerecht zusammen mit dem Produkt erreicht.
  • Schritt 7: Aktualisierung der „Technischen Dokumentation“
    Nach den Schritten 1-6 aktualisiert der Hersteller seine Technische Dokumentation mit allen neu erstellten Dokumenten.

* Disclaimer: Die ist ein freiwilliger Service von TÜV SÜD Product Service GmbH. Wir analysieren und interpretieren die Informationen sehr gewissenhaft, übernehmen jedoch keine Haftung für die Richtigkeit der Angaben. Inhaltliche Änderungen der Auslegung seitens der Behörden sind jederzeit möglich.  

März 2010 

Ausstellung neuer Konformitätserklärungen – ja oder nein?

In unserem Flyer Med-Info ‘Transition to EC Directive 2007/47/EC’, Ausgabe April 2009, hatten wir Sie darüber informiert, dass zum damaligen Stand der Diskussion von einer Neuausstellung der Konformitätserklärungen für bestehende Produkte auszugehen ist.
Im Newsletter vom 02.07.2009 wurde diese Aussage von uns dahingehend revidiert, dass möglicherweise nicht alle Konformitätserklärungen generell neu ausgestellt werden müssen.


Nachfolgende Gespräche mit mehreren Behörden und weiteren Benannten Stellen haben ergeben, dass die Diskussion um die Ausstellung einer neuen Konformitätserklärung noch nicht in allen Ländern Europas eindeutig und einheitlich geführt wurde und unterschiedliche Aussagen bestehen. Es gibt Mitgliedsstaaten, in denen eine Neuausstellung generell als erforderlich eingestuft wird, während in anderen Mitgliedsstaaten interne Nachweisdokumente für ausreichend eingestuft werden.
Außer den europäischen Behörden haben auch andere Stellen ein Interesse an einer Konformitätserklärung. Das können Einkäufer von Krankenhäusern sein, niedergelassene Ärzte, oder aber auch außereuropäische Behörden.


Wir erwarten daher weitere Diskussionen zwischen Behörden, Herstellern und Benannten Stellen über die Ausstellung von neuen Konformitätserklärungen. Notwendige Abstimmungen zwischen Herstellern und Kunden bzw. Behörden bzw. Lieferanten/Unterlieferanten über eine Konformitätserklärung in den Fällen, in denen keine neue ausgestellt wurde, könnten in der Zukunft vermehrt auftreten.


Berücksichtigt man u.a. auch die Tatsache, dass viele harmonisierte Normen zum 21.3.2010 ihren Status als Nachweisdokumente für die Einhaltung der Grundlegenden Anforderungen verlieren werden, können wir Ihnen momentan nur die Empfehlung geben, dass für sich jeder Hersteller überlegen sollte, ob es möglicherweise für ihn die bessere Alternative ist, neue Konformitätserklärungen auszustellen und somit jede weitere Diskussion, Telefonate und Schriftwechsel zu minimieren.


Für die Konformitätserklärungen, die vor dem 21.3.2010 ausgestellt werden und der Nachweis der Erfüllung der 2007/47/EC dokumentiert werden soll, muss auf der Erklärung der Hinweis auf die 2007/47EC vermerkt sein. Für die Konformitätserklärungen, die nach dem 21.3.2010 ausgestellt werden, muss dieser Hinweis nicht gegeben werden, da die 2007/47EC grundsätzlich gültig ist und eine Wahlmöglichkeit nicht mehr besteht. 

 

Einhaltung der Grundlegenden Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie nicht mehr sichergestellt

Harmonisierte Normen werden im Amtsblatt der Europäischen Kommission veröffentlicht. Bei der Einhaltung der Anforderungen der in diesen Listen aufgeführten Normen kann die Einhaltung der Grundlegenden Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie vermutet werden.


Mit diesem Newsletter möchten wir Sie nun darauf hinweisen, dass viele dieser harmonisierten Normen zum 21.3.2010 ungültig werden und durch neue Normen ersetzt werden. Damit können diese alten Normen nicht mehr zur vermuteten Einhaltung der Grundlegenden Anforderungen herangezogen werden.


Bitte überprüfen Sie die Unterlagen Ihrer Medizinprodukte, ob die Grundlegenden Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie mit den neuen Ausgaben der harmonisierten Normen noch eingehalten werden. Um die Vermutung der Einhaltung der Grundlegenden Anforderungen aufrechtzuerhalten, müssen geänderte oder neue Anforderungen aus den harmonisierten Normen erfüllt werden.


Die Liste der harmonisierten Normen für die allgemeinen Medizinprodukte nach 93/42/EWG finden Sie auf dieser Webseite:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/documents/harmonised-standards-legislation/list-references/medical-devices/index_en.htm


Die Liste der harmonisierten Normen für die aktiven Implantate nach 90/385/EWG finden Sie auf dieser Webseite:
http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/documents/harmonised-standards-legislation/list-references/implantable-medical-devices/index_en.htm