Voraussetzungen

Voraussetzungen

Nachfolgend finden Sie einen Überblick der wichtigsten Voraussetzungen, die ein LASIK-Zentrum oder ein Augenlaserzentrum erfüllen muss, um den LASIK-TÜV zu erhalten.

Persönlichen Voraussetzungen der Operateure

• Beherrscht das gesamte Spektrum der operativen Sehfehlerkorrektur (LASIK, phake Linsen …)
• Gelistet auf der aktuellen KRC Anwenderliste
• Nachweis der Operationszahlen der einzelnen Operateure:
  > 1000 selbständig durchgeführte LASIK OPs in den letzten 5 Jahren,
  davon mind. 250 LASIK im letzten Jahr oder
  150 LASIK und 300 intraokulare Eingriffe im letzten Jahr.
• Qualifikationsbescheinigungen (z.B. Hygienebeauftragte, Laserschutz, Sachkunde Sterilgutassistenz)
• Protokolle über Eignung der Patienten / Überprüfung der Patientenzufriedenheit Statistik über Ergebnisqualität / Komplikationsstatistik / Infektionsstatistik
• Aktuelle Fortbildungsnachweise gemäß KRC Richtlinie
• Nachweis Komplikationsmanagement
• Hygienemanagement (Standards/Vorgaben/Pläne)
• Standardanweisungen zur Aufbereitung von Instrumenten
• Nachweise, dass konforme Ergebnisse der LASIK erreicht worden sind, z.B. Re-OP Rate < 15%, Rate schwerer Komplikationen z.B. Schnittfehler, Infektion < 1%

Anforderungen an die Einrichtung, das Equipment und die Sorgfalt

• Klinikzulassung nach § 30 GewO bzw. nach §108 SGB 5
• Praxen, die keine Klinikzulassung haben, können den Nachweis der relevanten Kriterien über einen separaten Check erbringen
• Einweisungs– und Schulungsnachweise für das Personal in relevante Geräte und Sachkunde
• Laser und Keratome entsprechen mindestens dem Standard des wissenschaftlichen Beirats (5/2006)
• Mindestens 2 x jährliche Wartung dieser Geräte (ggf. MedGV)
• Festlegung der Kontraindikationen und Ausschlusskriterien z.B. Katarakt, chron. Hornhauterkrankungen, vorbestehende Hornhautschwäche
• Durchführung und Dokumentation der geforderten präoperativen Diagnostik insbesondere: Hornhauttopographie, Aberrometrie, Biometrie, kompletter ophthalmologischer Status, Dunkelpupille, Pachymetrie, Refraktion (auch in Zycloplegie/Mydriasis)
• Nachweise über Eignung des Patienten z.B. Mindestdicke des stromalen Bettes der Hornhaut nach der LASIK von 250μm, Durchmesser der zentralen voll korrigierten Zone mind. 6 mm
• Kommunikation mit dem Patienten z.B. Anfragen, Behandlungsverträge, Infounterlagen, Aufklärung
• Durchführung und Auswertung von: z.B. Patientenbefragungen, Zufriedenheitsanalysen, Beschwerdemanagement
• Jedes einzelne Auge wird auch bei bilateralen OP´s als selbständige OP angesehen, so wird z.B. Applanationsset oder Mikrokeratomklinge nur für ein Auge verwendet.
• Nachweise der einwandfreien Funktion des Lasers, z.B. Kalibrierungsnachweis nach Herstellervorgaben, mindest. 2 x jährliche Wartung nach MedGV.
• Behandlungsstatistiken gemäß Bundesverordnung zur Krankenhausstatistik
• Nachweis der Kontrolluntersuchungen in festgelegten Intervallen (1. Tag, 5. - 15. Tag,1. - 4. Monat)

Hygieneanforderungen

• Sind von der Leitung Hygienebeauftragte benannt?
• Verfügt die Einrichtung über aktualisierte Hygienepläne?
• Hängen diese in den relevanten Bereichen aus und sind den Mitarbeitern bekannt?
• Sind die Hygienevorgaben (soweit erforderlich) in den Leitlinien/Standards berücksichtigt?
• Werden die Mitarbeiter regelmäßig zum Thema Hygiene geschult?
• Erfolgt eine Erfassung der Erreger nach dem Infektionsschutzgesetz?
• Gibt es Vorgaben zum Umgang mit Patienten mit bestimmten Infektionserregern (z.B. MRSA, VRE, TBC)?
• Wird die Einhaltung der Hygienerichtlinien systematisch überprüft?
• Getrennte Räumlichkeiten für OP-Durchführung und Instrumenten-Aufbereitung
• Getrennte Schmutz und Reinbereiche für die Instrumentenaufbereitung
• Raumlufttechnik/Klimaanlage entsprechend der Erfordernissen
• Autoklav der mind. den Standards des RKI genügt