Medica 2011: TÜV SÜD stellt die IEC 60601-1:2005 in den Mittelpunkt
Medica 2011: TÜV SÜD stellt die IEC 60601-1:2005 in den Mittelpunkt
Bei der internationalen Fachmesse Medica in Düsseldorf vom 16. bis 19. November 2011 stellt TÜV SÜD die 3. Ausgabe der IEC 60601-1:2005 in den Mittelpunkt des Messeauftritts. Für die Norm „Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale“ läuft am 1. Juni 2012 die Übergangsfrist aus. TÜV SÜD informiert bei der Medica am Stand B05 in Halle 10 umfassend darüber, welche Voraussetzungen Hersteller für den sicheren Marktzugang erfüllen müssen.
Auf welche Inhalte der Norm IEC 60601-1:2005, 3. Ausgabe, kommt es für die Hersteller von medizinischen elektrischen Geräten sowie für die Produzenten von Komponenten besonders an? Wo liegen die wesentlichen Änderungen im Vergleich zur alten Fassung? Wie lassen sich die neuen Anforderungen rechtzeitig in den Produktionsprozess implementieren? Antworten auf diese Fragen haben die Medizinprodukte-Experten von TÜV SÜD für die Besucher der Medica 2011. Mit Prüfungen im Rahmen der Europäischen Medizinprodukterichtlinie (MDD 93/42/EWG) zur CE-Kennzeichnung, im Rahmen des NRTL-Verfahrens für den amerikanischen Markt sowie im CB-Verfahren unterstützt die TÜV SÜD Product Service die Hersteller beim Marktzugang weltweit. Aus der Arbeit in den entsprechenden Normenkomitees können die Experten zudem einen Einblick in die Änderungen geben, die für die 3. Ausgabe der IEC 60601-1:2005 derzeit diskutiert werden. Zudem bietet die TÜV SÜD Akademie rund um die IEC 60601-1:2005 einen Basis- und einen Aufbaukurs für Fachleute aus der Branche an. Diese Seminare sind auch Teil des modularen Lehrgangskonzepts zum „Safety Expert Active Medical Devices – TÜV“.
Weiteres zentrales Thema am TÜV SÜD-Stand (B05, Halle 10) bei der Medica sind Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapeutic Medicinal Products = ATMP). Ob Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika oder biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte (Tissue Engineering) – die Herstellung von ATMP und so genannten „kombinierten Arzneimitteln für neuartige Therapien“, die Medizinprodukte als festen Bestandteil enthalten, sind durch die Verordnung 1394/2007/EG seit Januar 2009 klar geregelt. Der Umgang mit ATMP in der tagtäglichen Praxis wird dagegen noch intensiv diskutiert. Auch dafür bietet TÜV SÜD bei der Medica 2011 ein Informations- und Austauschforum.
Kontakt: Dr. Thomas Oberst